準許廣州南沙的細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后可依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用

1月9日，國家發展改革委、商務部、市場監管總局發布《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》（下稱《意見》）。放寬市場準入包含多個方面，既包括服務貿易創新、企業跨境投融資綜合服務體系、特色金融等方面，也包括海陸空全空間無人體系、高端海洋裝備制造、生物醫藥、綠色低碳與種業等重點領域。

以下為關于細胞行業政策摘選：

九、放寬醫藥和醫療器械市場準入限制

支持完善各類新藥與醫療器械新技術研發、應用管理標準，準許細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后可依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用，允許符合條件的港澳企業利用境內人類遺傳資源開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫學研究。更好發揮粵港澳大灣區審評檢查分中心作用，探索承接相關職能。鼓勵國內外生物醫藥與健康企業和研發機構在南沙設廠開發各類產品。（責任部門：國家藥監局、國家衛生健康委、海關總署、廣東省、廣州市按職責分工負責）

全文如下：

國家發展改革委 商務部 市場監管總局關于

支持廣州南沙放寬市場準入與

加強監管體制改革的意見

發改體改〔2023〕1786號

二、推進海洋科技創新要素加快應用
??推動各類創新資源進入天然氣水合物研發和商業體系，依托南方海洋科學與工程廣東省實驗室（廣州）、天然氣水合物勘查開發國家工程研究中心，利用冷泉生態系統研究裝置、天然氣水合物鉆采船等裝備，打造全國天然氣水合物研發和商業開發總部基地。加快打造高端海洋裝備制造基地，推動建設智能船舶中試基地，暢通海洋科技與裝備、海洋資源勘探、海洋科學與環境等海洋資源保護與開發領域關鍵技術場景應用、制度政策等各環節，提高海洋工程裝備、高技術船舶、深海養殖裝備、深潛水裝備、海洋勘探等高端裝備的自主研制能力。推動重點企業、研究機構等創新單元和地方建立深海領域全球前沿科學研究協同機制，積極參與國際市場準入規則和標準制定，推進重點領域創新成果便捷、高效應用，促進海洋科技成果轉移轉化，實現創新鏈產業鏈融合發展。（責任部門：國家發展改革委、科技部、自然資源部、交通運輸部、工業和信息化部，廣東省、廣州市按職責分工負責）

三、優化先進技術應用市場環境
??依托南沙科學城設立國際先進技術應用推進中心（大灣區），服務重大項目需求，構建先進技術應用轉化流程與評價標準，加快推進商業航天、生物醫藥、海洋科學等全產業鏈發展，在商業模式、資金合作等方面形成符合技術攻關特征的新范式，創新應用場景，促進前沿性顛覆性技術市場化應用。聚焦工業機器人等新質生產力發展，積極引入并推動自主建立相關國際標準認證組織，構建國際領先的智能設備行業標準與認證體系，面向粵港澳大灣區及共建“一帶一路”國家和地區核心部件廠商開展檢測認證服務。支持聯合港澳高校、科研院所等開展技術攻關，推動面向科研等應用場景實現粵港澳數據跨境流通和交易，在科研項目評審、經費支出、過程管理等方面借鑒港澳及國際管理制度。（責任部門：國家發展改革委、科技部、工業和信息化部、市場監管總局，廣東省、廣州市按職責分工負責）

五、打造國際一流的企業跨境投融資綜合服務體系
??支持以央地統籌推進、省市區聯動、港澳資源協同、市場充分參與的方式推進中國企業“走出去”綜合服務基地建設。設立省級實體化運作的中國企業“走出去”綜合服務中心，為企業“走出去”提供一站式服務。建立境外投資相關政務事項在綜合服務基地的服務窗口，統籌集成境外投資備案等環節手續。建設專業服務業集聚區，引進法律、金融、會計、咨詢等專業服務業集聚發展。探索與港澳、國際相關機構共建共享“走出去”綜合服務海外布局網點。（責任部門：國家發展改革委、商務部，廣東省、廣州市按職責分工負責）

七、推進綠色低碳高質量發展
??研究建立碳排放統計核算、計量體系，大力推動綠色產品認證及結果采信。加快建設國家碳計量中心（廣東）。深入推進氣候投融資試點工作，探索氣候投融資模式和工具創新。創建廣州南沙粵港融合綠色低碳示范區，研究綠色低碳園區建設運營新模式，探索與共建“一帶一路”國家及歐盟碳排放相關標準互認機制，助力“零碳”產品全球范圍自由流通。推進氫能等清潔能源利用，適當超前布局建設和運營換電站、高壓充電樁等新能源汽車充換電新型基礎設施。擴大綠證綠電交易，支持各類企業購買和使用綠證，推動廣東自貿試驗區南沙新區片區實現高比例綠電消費。（責任部門：國家發展改革委、國家能源局、生態環境部、工業和信息化部、交通運輸部、市場監管總局，廣東省、廣州市按職責分工負責）

九、放寬醫藥和醫療器械市場準入限制
      支持完善各類新藥與醫療器械新技術研發、應用管理標準，準許細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后可依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用，允許符合條件的港澳企業利用境內人類遺傳資源開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫學研究。更好發揮粵港澳大灣區審評檢查分中心作用，探索承接相關職能。鼓勵國內外生物醫藥與健康企業和研發機構在南沙設廠開發各類產品。（責任部門：國家藥監局、國家衛生健康委、海關總署，廣東省、廣州市按職責分工負責）

十一、開展檢驗檢測和認證結果采信試點
??落實建設高標準市場體系要求，堅決破除現行標準過多過亂造成的市場準入隱性壁壘，選取電子元器件和集成電路、基礎軟件和工業軟件等重點行業領域，引導市場采信認證和檢驗檢測結果，推動與其他開展放寬市場準入試點的地區檢驗檢測、認證機構“結果互認、一證通行”，有關地區和單位原則上不得要求進行重復認證和檢驗檢測，推動實質性降低企業成本。引導檢驗檢測和認證機構良性競爭，市場化進行優勝劣汰，加強事中事后監管，對認證檢測機構試點開展信用評價，推動行業協會和相關機構自律和健康發展。（責任部門：國家發展改革委、市場監管總局、工業和信息化部、住房城鄉建設部，廣東省、廣州市按職責分工負責）

十四、強化重點領域準入監管
??探索建立無人體系產品運營違法和事故分級分類責任認定機制。優化科技監督體系，完善備案項目事中事后監管。建立健全全球溯源體系標準體系和數據規則體系，構建食品藥品安全全鏈條社會共治管理模式。做好企業“走出去”服務和管理，積極防范、妥善應對各類境外安全風險。建立健全金融監測管理體系，構筑金融“防火墻”。完善口岸種質資源進境監管查驗設施，提升種質資源檢驗檢疫能力。確保電子處方中心數據安全和可追溯，制定監測信息通報機制和風險管控措施。（責任部門：各有關行業主管部門，廣東省、廣州市按職責分工負責）

國家發展改革委

商??務??部

市場監管總局

2023年12月26日